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【CTR20190977】5mg奥氮平口崩片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190977

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

奥氮平口崩片

药物类型

化药

规范名称

奥氮平口崩片

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症。对于初始治疗有效的患者，奥氮平在持续治疗期间可保持其临床效果。用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

试验通俗题目

5mg奥氮平口崩片生物等效性试验

试验专业题目

奥氮平口崩片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100048

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较北京金康驰医药投资有限公司进口的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，受试制剂）与持证商Eli Lilly Nederland B.V.的奥氮平口崩片（规格：5mg/片，商品名：Zyprexa，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂奥氮平口崩片5mg和参比制剂Zyprexa 5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.(1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别保持一定比例；

排除标准

1.(1) 筛选前3个月内入组过其他医学或药物试验者；

2.(2) 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；3.(3) 对奥氮平或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

4.(4) 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471009

联系人通讯地址
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