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【ChiCTR-TNC-08000208】注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药的耐受性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-08000208

试验状态

结束

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2008-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药的耐受性试验

试验专业题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药的耐受性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于健康志愿者耐受研究，重点观察HIV感染者对连续给药的耐受性，并同时观察疗效指标，为II期临床试验提供依据。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

无

试验项目经费来源

天津市扶素生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

6;4

实际入组人数

第一例入组时间

2005-09-01

试验终止时间

2006-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）HIV抗体确证实验阳性（W.B）的志愿者；（2）18~45周岁，男女兼有，同批受试者年龄相差不宜超过10岁；（3）CD4细胞绝对计数≥200个/ul（BD公司的流式细胞检测仪）；病毒载量≥5000 copies / ml（bDNA检测）；（4）体重超过40公斤，且体重指数在20.0－27.0Kg/m2【BMI＝体重/身高2】之间；（5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，乙肝两对半、丙肝病毒抗体、血生化检查、胸部X线、B超及心电图等）无严重肝、肾功能损害且其余各项指标均在正常范围者；(6) 无消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；(7) 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；(8) 停服抗AIDS治疗药物超过半年的患者或未曾使用过抗AIDS药物的患者；(9) 受试者应充分了解试验目的及药物试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接收过其它抗HIV药物治疗者；（3）CD4＜200/ul；病毒载量＜5000 copies / ml；（4）转氨酶≥正常值的2倍、或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规检查异常者；（5）患有严重的精神及神经疾病；（6）有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；（7）药物滥用者；（8）过敏体质者；（9）孕妇、哺乳期妇女；（10）有吸烟及酗酒史，不能终止吸烟及酗酒者；（11）三天内有发热疾病；（12）近三个月内参加过其他研究药物的试验；（13）研究者认为不适于参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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