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【CTR20230952】利托那韦片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230952

试验状态

已完成

药物名称

利托那韦片

药物类型

化药

规范名称

利托那韦片

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人。

试验通俗题目

利托那韦片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

利托那韦片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg）与参比制剂利托那韦片（Norvir®，规格：100mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-04-28

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病者，研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

3.有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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