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【ChiCTR-TRC-08000211】注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000211

试验状态

结束

药物名称

注射用西夫韦肽

药物类型

化药

规范名称

注射用西夫韦肽

首次公示信息日的期

2008-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

注射用西夫韦肽HIV感染者连续给药耐受性和药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在HIV感染者中评价注射用西夫韦肽多剂量应用的安全性、耐受性和药代动力学特点及其对药效学指标的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

研究者是监查员是受试者是

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2006-08-01

试验终止时间

2007-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）HIV抗体确证试验（W.B）阳性的志愿者；（2）18 ~ 45周岁，男女均有，同批受试者年龄不宜相差过大；（3）CD4细胞绝对计数 ≥ 250 cells/uL；病毒载量 ≥ 5000 copies / mL（bDNA检测）；（4）体重超过40公斤，且体重指数在18.0 ~ 27.0 Kg/m2【BMI＝体重/身高2】之间；（5）经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部X线、B超及心电图等）无严重肝、肾功能损害且其余各项指标均在基本正常范围者；（6）无消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；（7）不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；（8）停服抗AIDS治疗药物超过半年的患者或未曾使用过抗HIV药物的患者；（9）受试者应充分了解试验目的及试验的性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接收过其它抗HIV药物治疗者；（3）CD4 < 250 cells/μL；病毒载量 < 5000 copies / mL；（4）谷丙转氨酶 ≥ 正常值的1.5倍、或肌酐检测值高于正常值者；体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者；（5）患有严重的精神及神经疾病；（6）有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；（7）药物滥用者；（8）过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者；（9）孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；（10）有吸烟及酗酒史，不能终止吸烟及酗酒者；（11）三天内有发热疾病；（12）近三个月内参加过其他研究药物的试验；（13）研究者认为不适于参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址

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