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【CTR20180852】孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180852

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片空腹及餐后的生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过观察研究健康成年志愿者单次空腹及餐后服用仿制药孟鲁司特钠咀嚼片与原研药孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®）后的药代动力学特征，以确定二者是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 签署知情同意书；

排除标准

1.1. 入组前12周内参加过任何药物试验；

2.2. 在过去的2年内酗酒或吸毒；

3.3. 入组前12周内献过血或者有等量失血（>350ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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