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【ChiCTR2400092312】重复经颅磁刺激对失眠患者疗效的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

重复经颅磁刺激对失眠患者疗效的观察性研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对失眠患者疗效的观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目拟纳入失眠障碍患者作为病例组，并纳入健康对照个体作为对照组，以“ 重复经颅磁刺激对失眠患者疗效”为研究中心。我们将通过回顾性病例对照研究的方法，收集病例组和对照组在基线下的多维度临床测量指标，包括日间静息态脑电数据、睡眠期间的多导睡眠监测数据、多种行为量表数据等。并且，再次收集病例组中接受重复经颅磁刺激(rTMS)治疗后的数据。通过对比病例组和对照组的数据，我们将在不同数据维度上，评估两组被试的组间差异以及患者接受rTMS治疗的前后变化，从神经科学和工程学方面开展研究，为失眠障碍及rTMS干预疗效机制带来新见解。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者组纳入标准： 1.1.年龄在 18-80周岁； 1.2.符合DSM-5中对失眠障碍的诊断标准； 1.3.PSQI总分>5； 1.4.选取2020年1月至2024年1月于我院使用重复经颅磁刺激治疗失眠4周，并在治疗前与治疗后进行了PSQI，ISI，BDI，BAI，PSG，EEG检查的患者。 2.健康对照组纳入标准： 2.1.年龄在18-80周岁; 2.2.没有精神障碍和睡眠障碍的症状和病史； 2.3.PSQI总得分小于等于5； 2.4.未服用过精神药物或催眠药物； 2.5于我院进行健康体检，检查项目包括PSQI，ISI，BDI，BAI，PSG，EEG。；

排除标准

3. 排除标准（符合以下项目之一者，不能入组） 3.1.患有严重的医学疾病者； 3.2.患有精神分裂症、分裂情感性精神障碍、持久的妄想性障碍（偏执性精神病）、双相情感障碍、癫痫所致的精神障碍、精神发育迟滞伴发的精神障碍、器质性精神障碍的患者； 3.3.重度抑郁障碍、有自杀倾向的患者； 3.4.近3个月接受过电休克治疗、经颅磁刺激或经颅直流电刺激治疗的患者； 3.5.有人工耳蜗植入、心脏起搏器、颅脑中存在金属植入物者； 3.6.有癫痫病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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