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【CTR20190820】仿制药孟鲁司特钠片空腹及餐后生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190820

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠片

首次公示信息日的期

2019-05-05

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于15岁至15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁至15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

仿制药孟鲁司特钠片空腹及餐后生物等效性研究

试验专业题目

仿制药孟鲁司特钠片与原研药孟鲁司特钠片（顺尔宁）在中国健康志愿者体内空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，以期判定受试制剂与参比制剂生物等效。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；2.年龄：18周岁到65周岁(含18周岁、65周岁)；3.体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值)；4.一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义；5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；2.过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者；3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；7.试验前3个月内献血者（血量>200ml）；8.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；9.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或兴奋剂检测阳性者；10.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或尼古丁检测阳性者；11.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；12.既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者；13.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；14.乳糖不能耐受者；15.妊娠期、哺乳期妇女；16.在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；17.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300251

联系人通讯地址

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