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首页 临床进展 盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验

【CTR20230148】盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验

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基本信息
登记号

CTR20230148

试验状态

已完成

药物名称

盐酸丙卡特罗颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸丙卡特罗颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。

试验通俗题目

盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中的生物等效性预备试验

试验专业题目

仿制药盐酸丙卡特罗颗粒与原研药盐酸丙卡特罗颗粒（Meptin®）在中国健康受试者体内空腹及餐后状态下的生物等效性预备研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：以四川大冢制药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，50 g/瓶）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的盐酸丙卡特罗颗粒（规格：0.01%，100 g/瓶，商品名：Meptin®）为参比制剂，考察两种制剂在空腹及餐后条件下的相对生物利用度，对受试制剂和参比制剂的生物等效性进行初步评价，为临床用药正式试验提供参考数据。 次要试验目的：评估盐酸丙卡特罗颗粒相比参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-03-06

试验终止时间

2023-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者；2.年龄：18周岁到45周岁（含临界值）；3.体重：男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数BMI在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；5.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，满足上述全部条件者方可入选；

排除标准

1.经研究者判定既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病（如：甲状腺功能亢进、高血压、心脏病、糖尿病、低钾血症者）或干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.过敏体质或对本药组分及其类似物有过敏史者；

3.现役运动员或在试验期间及试验给药结束后两天内计划参加体育赛事者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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