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【CTR20231608】孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231608

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂孟鲁司特钠咀嚼片5mg与参比制剂顺尔宁5mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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