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首页 临床进展 孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

【CTR20223261】孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223261

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验

试验专业题目

一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂T，规格：5 mg），与Merck Sharp & Dohme B.V.持有的Singulair/顺尔宁®（参比制剂R，规格：5mg）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠咀嚼片，T）和参比制剂（Singulair/顺尔宁®，R）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2023-05-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

2.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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