CTR20244976
进行中（尚未招募）
孟鲁司特钠口崩片
化药
孟鲁司特钠口崩片
2025-01-03
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支气管哮喘；过敏性鼻炎。
孟鲁司特钠口崩片人体生物等效性试验
孟鲁司特钠口崩片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验。
436000
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠口崩片（规格：10mg；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（商品名：Singulair®；规格：10mg；持证商和生产企业：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠口崩片和参比制剂孟鲁司特钠口崩片（Singulair®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
登录查看湖南省妇幼保健院
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