CTR20210403
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化药
孟鲁司特钠咀嚼片
2021-03-03
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孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
孟鲁司特钠咀嚼片的人体生物等效性研究
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
518118
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司研制、生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5 mg/片×1片）的药代动力学特征，并以Merck Sharp & Dohme B.V.的孟鲁司特钠咀嚼片（Singulair®，5 mg/片×1片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-04-02
2021-06-02
是
1.1)年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.2)男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.3)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.4)志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.1)服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.2)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.3)有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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