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【CTR20240034】孟鲁司特钠颗粒（空腹/餐后）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240034

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠颗粒

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠颗粒

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）

试验通俗题目

孟鲁司特钠颗粒（空腹/餐后）生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：西安远大德天药业股份有限公司；上市许可持有人：陕西天宇制药有限公司）和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁；规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）；生产企业：Patheon Manufacturing Services LLC；持证商：Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-65周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史或手术史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

712000

联系人通讯地址
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