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【ChiCTR2300075482】基于EEG+AI探索可视化“通督调神”电针精准治疗失眠症的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075482

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症

试验通俗题目

基于EEG+AI探索可视化“通督调神”电针精准治疗失眠症的研究

试验专业题目

基于EEG+AI探索可视化“通督调神”电针精准治疗失眠症的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.基于多源信息采集和实时EEG观察不同参数“通督调神”电针治疗失眠症的疗效； 2.基于EEG信息解码技术提取表征不同参数电针刺激效应的关键EEG特征； 3.基于EEG+AI构建双向闭环脑机交互系统，研发可视化“通督调神”电针； 4.验证可视化“通督调神”电针治疗失眠症的有效性、安全性及可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

通过SPSS 25.0软件产生随机化序列，采用完全随机方法，受试者根据不同脉冲频率按1:1:1比例随机分为2Hz、5Hz及10Hz连续波组。

盲法

单盲 （受试者）

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18-60岁； 2.符合ICSD-3诊断标准； 3. 5分＜PSQI＜17分； 4.未接受精神类药物治疗； 5.无沟通和认知障碍，可对智能手机进行基本操作； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.神经内分泌、心脑血管、造血系统、肿瘤等严重疾病； 2.抑郁症，焦虑症，精神分裂症或其他严重精神疾病引起的睡眠障碍，HAMA评分＞14分和（或）HAMD评分＞17分； 3.其他睡眠障碍疾病，或基线时在睡眠监测（PPSG）上发现任何其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停，快速眼动（REM）睡眠障碍或不宁腿综合征； 4.怀孕或者哺乳期等不适宜接受针刺治疗者； 5.过去一个月曾接受针刺治疗失眠者； 6.酒精和/或其他药物滥用或依赖者； 7.不能配合实时EEG监测或PPSG的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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