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首页 临床进展 补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

【ChiCTR2100055043】补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055043

试验状态

正在进行

药物名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

试验专业题目

补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.观察“补肾宁心方”联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效； 2.明确中西医结合干预方案对昼夜节律紊乱POI患者月经周期调整、昼夜节律调整、卵巢储备功能以及激素分泌紊乱纠正方面的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS 25.0软件的随机数生成器来执行随机化过程

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：20-40岁中国女性； 2.符合西医诊断标准（POI）； 3.符合中医辨证诊断标准（心肾不交证）； 4.符合国家睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）中昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍诊断标准； 5.治疗前3个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史； 6.志愿参加并知情同意。；

排除标准

1.因卵巢双侧切除手术后、青春期原发性闭经、合并子宫或卵巢器质性病变、生殖系统或乳腺恶性肿瘤所致POI者； 2.月经稀发或闭经由多囊卵巢综合征、肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、席汉综合征等内分泌疾病引起者； 3.POI表现为月经先期者； 4.先天性生殖器官发育异常者； 5.合并肝肾系统、心血管或造血系统等严重原发疾病者； 6.伴有精神疾病者； 7.伴有激素药物禁忌证或过敏者； 8.合并有其他内科、神经、精神疾病者：甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症以及其他睡眠障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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