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【ChiCTR2100053595】芪黄明目方干预非增殖期2型糖尿病视网膜病变的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053595

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

芪黄明目方干预非增殖期2型糖尿病视网膜病变的疗效研究

试验专业题目

基于TGF-β1/α-SMA信号通路探讨芪黄明目方干预 NPDR的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

1.探讨芪黄明目方干预2型糖尿病非增殖性视网膜病变的临床疗效。 2.评估芪黄明目方对2型糖尿病非增殖性视网膜病变患者血清TGF-β1和α-SMA水平的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法。项目负责人借助SAS统计分析系统产生80例患者所接受处理(治疗组和对照组)的随机安排,即列出流水号为001~080所对应的治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

南京中医药大学附属医院创新发展基金(Y21023)

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-12

试验终止时间

2022-10-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.2型糖尿病经眼底照相或眼底造影明确为糖尿病视网膜病变I-III期的患者,年龄18-70岁,性别不限; 2.近3月血糖<16.7mmol/L,血压≤140/90mmHg,BMI≤30kg/m^2; 3.签署书面知情同意书; 4.中医辨证为气阴两虚、湿瘀阻络者。;

排除标准

1.有眼底静脉阻塞、葡萄膜炎、老年性黄斑病变、高血压性视网膜病变等其他可能会引起黄斑水肿的疾病,有明显白内障影响视力检测者,有青光眼影响散瞳检查者(上述疾病若只有单侧眼而另一侧没有者不适用此标准)。 2.严重的原发性系统病变如呼吸、循环、消化、泌尿、神经、血液、风湿、内分泌系统疾病及肿瘤、艾滋等。 3.糖尿病急性并发症(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症性高渗综合征等),严重慢性并发症(如糖尿病肾病伴肾病综合征者,重度糖尿病周围神经病变者,糖尿病下肢动脉闭塞等)。 4.过敏体质或已知可能对本研究中使用药物过敏及不能耐受者。 5.妊娠、哺乳、精神疾患或其他可能导致依从性下降的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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