洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20221204】安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221204

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

安神滴丸

药物类型

中药

规范名称

安神滴丸

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失眠症

试验通俗题目

安神滴丸治疗失眠症的有效性与安全性的III期临床试验

试验专业题目

安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300410

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 ~ 60周岁（含18与60周岁），性别不限；2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；3.中医辨证为心肝血虚证；4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7分；5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7分；6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患者必须规律服用助眠药物或保健品等；2.在导入期前2周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物；3.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；4.近1年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；5.筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17分；6.近1个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；7.近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；8.合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；9.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍，或Scr超过正常参考值上限；10.高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg和/或舒张压＞100mm Hg；11.药物及酒精滥用或依赖；12.已知对试验药物或其成份过敏；13.妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者；14.近1个月内参加过其他药物临床试验；15.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

<END>

安神滴丸的相关内容