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【ChiCTR2400080700】肺炎患儿呼吸道微生物变化及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080700

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肺炎

试验通俗题目

肺炎患儿呼吸道微生物变化及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的影响

试验专业题目

肺炎患儿呼吸道微生物变化及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确肺炎患儿呼吸道微生物群组成，探讨呼吸道微生物与肺炎发病的关系以及清肺饮对细菌性肺炎患儿呼吸道微生物的调控作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

39;34;385

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.肺炎患儿呼吸道微生物变化（1）符合《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》(2019年版)和《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）西医诊断标准；（2）符合中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南•肺炎喘嗽》(2012年版)中医诊断标准；（3）年龄在3岁～17岁；（4）纳入前1月内未服用过中药或西药；（5）患儿法定监护人知情同意并签署知情同意书。 2.清肺饮对细菌性肺炎呼吸道微生物影响（1）符合《儿童社区获得性肺炎诊疗规范》(2019年版)和课题组前期临床试验研究（中国临床试验注册中心注册号：ChiCTR 1900025354）所拟定西医儿童细菌性肺炎诊断标准；（2）符合中华中医药学会《中医儿科常见病诊疗指南•肺炎喘嗽》风热郁肺证中医诊断标准；（3）年龄在3岁～17岁；（4）纳入前1月内未服用过中药或西药；（5）患儿法定监护人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.肺炎患儿呼吸道微生物变化（1）确认或怀疑肺炎由非社区获得性病原体导致者（例如：呼吸机相关性肺炎，医院获得性肺炎，吸入性肺炎）；（2）肺部浸润的非传染性原因（如肺栓塞，吸入引起的化学性肺炎，过敏性肺炎，充血性心力竭）；（3）胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）；（4）包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者；肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者；肺炎合并肺部其它严重原发性疾病者；（5）社区获得性肺炎需进入ICU治疗者；（6）入组前72h内使用抗病毒类、抗生素类或中药注射剂者；（7）立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭，急性心力衰竭，休克，急性肝功能衰竭，活动性胃肠道出血；（8）肺炎合并原发性其他系统疾病者；（9）无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。 2.清肺饮对细菌性肺炎呼吸道微生物影响（1）确认或怀疑肺炎由非社区获得性病原体导致者（例如：呼吸机相关性肺炎，医院获得性肺炎，吸入性肺炎）；（2）肺部浸润的非传染性原因（如肺栓塞，吸入引起的化学性肺炎，过敏性肺炎，充血性心力竭）；（3）胸膜脓胸（不包括非化脓性肺炎性胸腔积液）；（4）被证实或根据流行病学背景怀疑感染非典型病原体者（肺炎支原体MP抗体滴度≥1：160或IgM阳性；肺炎衣原体单份血清IgM滴度≥1：16或IgG滴度≥1：512）；病毒（例如柯萨奇病毒、A型流感病毒、B型流感病毒、人副流感病毒、人呼吸道合胞病毒、腺病毒IgM阳性）感染者；（5）包括但不限于肺炎合并支气管哮喘、支气管异物者；肺炎合并麻疹、百日咳、流行性感冒者；肺炎合并肺部其它严重原发性疾病者；（6）社区获得性肺炎需进入ICU治疗者；（7）入组前72h内使用抗生素者（除外单日口服或静脉注射短效抗生素者；全身抗菌治疗≥48h失败并分离出对先前应用的全身性抗生素耐药病原微生物者）或使用中药注射剂者；（8）既往对β-内酰胺类抗生素及试验所用研究中药组成成分过敏者；（9）立即危及生命的疾病的证据，包括但不限于当前或即将发生的呼吸衰竭，急性心力衰竭，休克，急性肝功能衰竭，活动性胃肠道出血；（10）肺炎合并原发性其他系统疾病者；（11）无法或不愿遵守研究指定的程序和限制者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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