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【ChiCTR2300075569】开郁降浊通治方降低超重/肥胖糖尿病前期患者糖尿病发生率的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075569

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

开郁降浊通治方降低超重/肥胖糖尿病前期患者糖尿病发生率的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

开郁降浊通治方降低超重/肥胖糖尿病前期患者糖尿病发生率的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价开郁降浊通治方在延缓或降低糖尿病前期患者发生为糖尿病中的有效性及安全性； 2.从代谢性炎症、激素分泌以及肠道菌群等角度探索开郁降浊通治方对于糖尿病前期患者的疗效机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的患者采用随机数字表法进行编码随机进行分为2组。

盲法

研究人员在不知治疗分配的情况下将患者分配到治疗组与对照组。此外，评估人员和统计人员只评估效果和分析数据，不参与小组任务。在分析和评估之前，所有样本和数据都是匿名的。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

299

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-26

试验终止时间

2026-04-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁； 2.符合糖尿病前期西医诊断标准： IFG：空腹静脉血浆血糖≥6.1mmol/L，且<7.0mmol/L且糖负荷后2h静脉血浆血糖<7.8mmol/L； IGT：空腹静脉血浆血糖<7.0mmol/L，且糖负荷后2h静脉血浆血糖≥7.8mmol/L，且<11.1mmol/L ； IFG+IGT：空腹静脉血浆血糖≥6.1mmol/L且＜7.0mmol/L；且糖负荷后2h静脉血浆血糖≥7.8mmol/L，且＜11.1mmol/L； 3.符合中医证候之脾胃壅滞证者； 4.符合成人体质指数≥24.0kg/m2 和/或男性腰围≥90cm，女性≥85cm； 5.已自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.已诊断为1型糖尿病，2型糖尿病，妊娠糖尿病，继发性糖尿病和其他特殊类型的糖尿病患者； 2.近3个月内连续使用降糖类药物的人群； 3.患者合并严重心脑血管疾病、其他严重疾患、精神障碍或行为抑制； 4.患有严重的高血压：收缩压> 160 mmHg或舒张压>100mmHg者； 5.严重肝肾功能不全(ALT高于正常上限3倍，eGFR<45毫升/分钟)者； 6.由内分泌紊乱引起的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者； 7.已诊断为阻断糖代谢的内分泌疾病（库欣综合征、肢端肥大症、嗜铬细胞瘤、催乳素瘤和低血糖）者； 8.空腹TG （甘油三酯）>4.5 mmol/L者； 9.对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； 10.妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 11.目前或在过去3个月内参与其他临床试验者； 12.经研究者判断认为患者不适合加入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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