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首页 临床进展 艾贝格司亭α注射液在健康男性受试者中免疫原性和安全性的相似性临床研究

【CTR20240976】艾贝格司亭α注射液在健康男性受试者中免疫原性和安全性的相似性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240976

试验状态

已完成

药物名称

重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。目前已经开展的I、II、III期临床试验主要选择化疗的乳腺癌患者。

试验通俗题目

艾贝格司亭α注射液在健康男性受试者中免疫原性和安全性的相似性临床研究

试验专业题目

艾贝格司亭α注射液（1.0mL：20mg）在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的免疫原性和安全性的相似性临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的免疫原性（ADA）相似性。 评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-04-07

试验终止时间

2024-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；

排除标准

1.既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；

2.有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者；

3.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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