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【CTR20160042】健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160042

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究

试验专业题目

评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次静脉滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的药代动力学特性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁，性别不限；2.体重指数 (BMI)在18.5 – 25 kg/m2；3.病史和体格检查无异常；4.异常但研究者判定为无临床意义 但研究者判定为无临床意义；5.心电图、血压和心率正常，如有异常但研究者判定为无临床意义；6.受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求；

排除标准

1.早发冠心病家族史（CHD）；

2.需要常规使用药物的受试者；

3.筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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