CTR20160042
已完成
注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人白介素-22-Fc融合蛋白
2016-05-05
企业选择不公示
急性胰腺炎
健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究
评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
201315
主要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次静脉滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的药代动力学特性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 48 ；
/
2017-01-22
否
1.年龄18-45岁，性别不限；2.体重指数 (BMI)在18.5 – 25 kg/m2；3.病史和体格检查无异常；4.异常但研究者判定为无临床意义 但研究者判定为无临床意义；5.心电图、血压和心率正常，如有异常但研究者判定为无临床意义；6.受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求；
登录查看1.早发冠心病家族史（CHD）；
2.需要常规使用药物的受试者；
3.筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶的药物；
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610041
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