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【CTR20160698】注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20160698

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲磺酸萘莫司他

药物类型

化药

规范名称

注射用甲磺酸萘莫司他

首次公示信息日的期

2016-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、胰腺炎急性症状的改善（急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性发作、手术后急 性胰腺炎、胰腺造影后急性胰腺炎、外伤性胰腺炎）。 2、 弥漫性血管内凝血（ DIC）。 3、抗凝（出血性或有出血倾向的患者进行血液透析、血浆置换等血液净化疗法）。

试验通俗题目

注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用甲磺酸萘莫司他人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者单次（10 mg、20 mg、40 mg）和多次（20 mg）给药的药代动力学特征，了解不同剂量甲磺酸萘莫司他在人体内动态变化的规律及其剂量相关性，以及多次连续给药体内蓄积情况，为制定合理临床给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；

排除标准

1.临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）的临床结果；

2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对萘莫司他及其活性成分产品有过敏史；

3.既往或活动性大出血或血小板减少症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

241001

联系人通讯地址
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