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【CTR20241593】六合丹软膏Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241593

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

六合丹软膏

药物类型

中药

规范名称

六合丹软膏

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热解毒、消肿止痛，用于急性胰腺炎腹痛。

试验通俗题目

六合丹软膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；2.已知或怀疑对应急镇痛药盐酸曲马多注射液的组成成份过敏。；3.腹胀VAS评分≥8分者。；4.合并有其他引起腹痛的疾病，如胃肠穿孔、胆道梗阻、化脓性胆管炎等。；5.筛选前3天内使用过其他腹部外敷制剂，如双氯芬酸二乙胺乳胶剂、芒硝等。；6.ALT、AST≥正常值上限3倍，SCr＞正常值上限。；7.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；8.合并有未控制/控制不佳的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg）。；9.既往无糖尿病病史的患者，筛选时随机血糖>11.1mmol/L；既往有糖尿病病史的患者，筛选时随机血糖>16.67mmol/L。；10.筛选时正在进行抗肿瘤治疗者。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.怀疑或确定有长期药物或毒品滥用史。；14.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；15.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；16.研究者认为不能参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址

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