CTR20221442
已完成
重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液
治疗用生物制品
重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液
2022-06-16
企业选择不公示
/
适用于降低成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时出现的以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验
一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验
100176
评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征、安全性和耐受性。 探索不同性别中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射（腹部）给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。 探索中国男性健康受试者在不同注射部位（腹部和上臂）接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-07-05
2022-08-29
否
1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往任何药物或食物过敏史；尤其对重组集落刺激因子过敏或对F-627成分过敏者；
2.有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.有恶性血液疾病既往史，或血液疾病的现病史（即使无需治疗）者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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