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首页 临床进展 氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹及餐后生物等效性试验

【CTR20192272】氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192272

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸伏硫西汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸伏硫西汀片

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人重度抑郁症（MDD）的治疗

试验通俗题目

氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-12-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女兼有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生判断有临床意义者；

3.易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）者或已知对本品或其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址
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