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【CTR20242612】奥美拉唑镁肠溶片对HS-10241药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20242612

试验状态

已完成

药物名称

HS-10241片

药物类型

化药

规范名称

HS-10241片

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10241药代动力学影响的研究

试验专业题目

奥美拉唑镁肠溶片对HS-10241药代动力学影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10241药代动力学的影响次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10241和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2024-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；3.筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.2倍正常值上限者；4.筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者；5.既往有贫血病史者，或筛选期血常规红细胞、血红蛋白、红细胞压积低于正常值下限者；6.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；7.既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究者；8.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；9.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对研究药物组分过敏者；10.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；11.筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者；12.在首次服用研究药物前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者；13.筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）；14.筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；16.服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者；17.研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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