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【ChiCTR2400092488】阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性骨关节炎，类风湿性关节炎，大骨节病，发育性髋关节脱位，股骨头缺血性坏死，强直性脊柱炎

试验通俗题目

阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验

试验专业题目

阿司匹林或利伐沙班在初次全髋关节和全膝关节置换术后预防静脉血栓栓塞的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

830011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照试验，系统比较阿司匹林和利伐沙班在单侧初次全膝关节置换术（TKA）或全髋关节置换术（THA）患者术后症状性VTE预防中的效果。研究的主要目的是评估阿司匹林在术后90天内预防症状性VTE发生率方面是否不劣于利伐沙班。此外，本研究还将检验两组在术后90天内出血事件等安全性指标、临床并发症发生率、患者依从性以及医疗资源使用等方面的差异，以提供个体化VTE预防策略的进一步证据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究利用中央随机化系统将患者分配至阿司匹林组或利伐沙班组，采用分层和区组随机化以确保均衡性。分层因素包括参与研究的四家医院（新疆医科大学第一附属医院，西安市红会医院，四川大学华西医院，浙江大学医学院附属第二医院），以减少中心效应。中央随机化系统：系统根据预定的分层因素和区组要求进行随机分配，确保每个中心的患者均衡分布于两个治疗组。分层随机化：在每个中心内，患者根据其接受的手术类型进行分层，确保不同手术类型患者的均匀分布。区组随机化：通过区组设计，确保治疗组内患者数量均衡，减少中心间的偏倚。

盲法

评估者盲法：虽然患者和治疗医生知道分配的治疗方案，但所有结果评估者将对治疗分配保持盲态。保密性：系统会记录每一次随机化操作，并确保随机分配过程的隐蔽性和数据的完整性。

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）

试验范围

目标入组人数

3239

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-11-19

是否属于一致性

入选标准

一、中心纳入标准： 1.参与科室或外科团队同意遵守研究方案 2.术后至患者活动前使用间歇性肢体气压治疗 3.术后第1天或更早开始患肢活动 4.研究期间维持VTE相关临床实践不变（如止血带使用、麻醉方式等）二、患者纳入标准： 1.年满18岁的成年人 2.接受择期、初次、单侧全膝或全髋关节置换术；

排除标准

患者排除标准： 1.部分间室关节置换术 2.非骨关节炎病因 3.术前使用华法林、新型口服抗凝药或双联抗血小板治疗 4.近3个月内有髋部或下肢骨折史 5.转移性癌症 6.预期寿命少于6个月 7.有严重出血史，研究者认为不宜使用抗凝预防 8.阿司匹林过敏史、活动性消化性溃疡或胃炎，研究者认为不宜使用阿司匹林 9.严重肝病史或研究者认为不宜使用利伐沙班的其他情况 10.肌酐清除率<30 mL/min 11.血小板计数<100×109/L 12.因既往合并症或术后随机化前发生VTE需长期抗凝 13.术后未使用或将不接受使用血小板或利伐沙班进行VTE预防 14.双侧THA或同期THA与TKA 15.术前3个月内有重大手术史 16.计划于关节置换术后3月内进行重大手术，包括但不限于初次THA，TKA 17.长期使用阿司匹林剂量>100 mg/d 18.在研究药物期间未禁欲或未使用适当避孕措施的育龄女性，或正在哺乳 19.随访地理位置不便，无法进行随访 20.先前参与过本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新疆医科大学第一附属医院关节外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

830011

联系人通讯地址

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