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【ChiCTR2400086813】关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

假体周围感染

试验通俗题目

关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

试验专业题目

关节液标记物用于诊断与预测假体周围感染的前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性队列临床试验评价关节液中可能作为PJI诊断的生物标记物，评估其作为新的诊断与预测的生物蛋白标记物，对PJI的诊断阳性率的提高进行评估。同时对患者进行随访，评估预测生物标记物与随访变量之前的相关性。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究为队列研究，不涉及随机分配方式。试验实施过程中由研究助理将各数据记录于CRF表中，将CRF表收集交于不参与实验的研究者进行数据录入电脑，由数据处理人员进行统计分析。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）实验组符合2018年肌肉骨骼感染协会的关节置换术后慢性假体周围感染诊断标准；对照组符合排除假体周围感染的初次置换患者。 （3）自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）排除风湿、类风湿等免疫相关关节炎的患者； （2）因肿瘤性疾病需放、化疗； （3）接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）； （4）严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）； （5）既往有过药物滥用病史； （6）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体； （7）孕、产妇和哺乳期妇女； （8）正参加其它临床试验； （9）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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