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【CTR20170620】吲达帕胺缓释片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170620

试验状态

已完成

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺缓释片与原研参比药物 在健康人体内空腹和餐后的生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验药物与参比药物空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方；

排除标准

1.心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；

2.三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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