CTR20233930
已完成
TTYP-01片
化药
TTYP-01片
2023-12-01
企业选择不公示
/
急性缺血性脑卒中
TTYP01片直接口服与溶解后口服的药代动力学比较试验
在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下TTYP01片直接口服与溶解后口服的药代动力学比较试验
215123
主要目的：以苏州澳宗生物科技有限公司研制的TTYP01片（规格：30 mg）为试验药物，空腹状态下采用两种给药方式：第一种方式是直接用水口服，第二种方式是将药物用足量水溶解后再口服，比较两种给药方式在体内的药代动力学差异，评价试验药物不同给药方式口服后的相对生物利用度。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下采用上述两种给药方式口服TTYP01片的安全性和耐受性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 31 ；
2023-12-04
2024-01-09
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~50周岁（包括18岁和50岁）的男性和女性；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能）、妊娠检查（仅女性）、胸部正位X线检查、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；5.受试者（包括男性受试者）从筛选日前两周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，试验期间不使用任何避孕药物，无捐精、捐卵计划；女性受试者筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为者；6.受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求；
登录查看1.吞咽困难者；2.已知或疑似对试验用产品及其中任一成分(依达拉奉、新型接枝聚合物(Soluplus)、甲醇、微晶纤维素、交聚维酮、硬脂酸镁和亚硫酸氢钠)过敏者，或对其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）；3.有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者；4.筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫唑大环内脂类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；5.筛选前6个月内有药物滥用史者；6.筛选前3个月内使用过毒品者；7.筛选前2个月内接种过疫苗者；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；11.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；13.受试者（女性）处在哺乳期；14.不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.筛选前1个月内有过显著不正常饮食（如节食、低钠）者；17.第一周期入住时酒精呼气检查、尿液药物筛查、生命体征检查、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；18.筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶等)、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食(如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等)者；19.其它研究者判定不适宜参加的受试者；
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