CTR20222132
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2022-08-18
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
300385
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，单剂量口服天津力生制药股份有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4 mg）或 Pfizre Pharmaceuticals LLC生产的参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®；规格：4 mg），分别考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 98 ；
2022-09-09
2022-12-03
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质者，或有药物、食物过敏史；或对甲磺酸多沙唑嗪缓释片及其任一组成成分过敏者；
2.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
3.有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者；
登录查看东莞康华医院;东莞康华医院
523080;523080
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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