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【CTR20180424】吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180424

试验状态

主动暂停（生物等效性试验结果不符合要求，重新进行样品处方工艺的研究。）

药物名称

吲达帕胺缓释片

药物类型

化药

规范名称

吲达帕胺缓释片

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压

试验通俗题目

吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

吲达帕胺缓释片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

750002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）和市售的Servier(Ireland) Industries Ltd 生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康志愿者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg×1片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄: 18～65 周岁（含界值）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统等疾病，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；

3.药物滥用尿检筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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