CTR20222645
进行中（招募完成）
布立西坦缓释片
化药
布立西坦缓释片
2022-10-25
CXHL2101527;CXHB2200049
适用于治疗16岁及以上患者的部分发作性癫痫发作。
布立西坦缓释片药代动力学比较研究
在中国健康受试者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、空腹状态下布立西坦缓释片与布立西坦片的药代动力学比较试验
225300
主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的布立西坦缓释片（规格：100mg）为受试制剂A（T1），布立西坦缓释片（规格：50mg）为受试制剂B（T2），以UCB生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：50mg）为参比制剂（R），比较受试制剂A（T1）与受试制剂B（T2）、受试制剂A（T1）与参比制剂、受试制剂B（T2）与参比制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂A（T1）、B（T2）布立西坦缓释片和参比制剂（R）布立西坦片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-14
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.吞咽困难者；
2.对研究药物、辅料和其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；
3.有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者；
登录查看天津市人民医院
300121
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