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【CTR20222645】布立西坦缓释片药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20222645

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布立西坦缓释片

药物类型

化药

规范名称

布立西坦缓释片

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

CXHL2101527;CXHB2200049

靶点
适应症

适用于治疗16岁及以上患者的部分发作性癫痫发作。

试验通俗题目

布立西坦缓释片药代动力学比较研究

试验专业题目

在中国健康受试者中单中心、随机、开放、3×3拉丁方设计、空腹状态下布立西坦缓释片与布立西坦片的药代动力学比较试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以泰州越洋医药开发有限公司研制的布立西坦缓释片（规格：100mg）为受试制剂A（T1），布立西坦缓释片（规格：50mg）为受试制剂B（T2），以UCB生产的布立西坦片（商品名：BRIVIACT®，规格：50mg）为参比制剂（R），比较受试制剂A（T1）与受试制剂B（T2）、受试制剂A（T1）与参比制剂、受试制剂B（T2）与参比制剂之间的体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度及缓释特性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹状态下口服受试制剂A（T1）、B（T2）布立西坦缓释片和参比制剂（R）布立西坦片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加该试验，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.吞咽困难者；

2.对研究药物、辅料和其他药物、食物、花粉等过敏，或具有特定过敏史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）；

3.有肿瘤、心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性病，及任何可能影响试验安全性和药物体内过程的手术史、外伤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址
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