CTR20231228
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-04-21
/
1.单药治疗不能充分控制高血压的成人患者;2.作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片（III）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
300385
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®；规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：Servier（Ireland）Industries Ltd；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2023-05-11
2023-10-09
是
1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注受试者是否有嗜睡、头晕、头痛、味觉障碍、感觉异常、眩晕等神经系统疾病、视觉障碍、耳鸣、心悸、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、高钾血症、低钠血症、痉挛、血管神经性水肿、无力、瘙痒、皮疹、出疹等情况；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
登录查看长治医学院附属和平医院
046000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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