CTR20182198
进行中（招募完成）
吲达帕胺缓释片
化药
吲达帕胺缓释片
2018-11-27
/
原发性高血压
吲达帕胺缓释片生物等效性试验
吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
245000
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与Les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
/
是
1.年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；3.试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；4.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
5.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；6.职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；7.血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）；8.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊）；9.低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；
10.有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）；
登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
