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【CTR20170959】CMAB007治疗过敏性哮喘的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170959

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2017-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

CMAB007治疗过敏性哮喘的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

CMAB007治疗过敏性哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的疗效。 次要目的：评价CMAB007治疗中或高剂量ICS/LABA仍不能有效控制的成人和青少年过敏性哮喘的安全性、免疫原性、药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 393  ；

第一例入组时间

2018-06-06

试验终止时间

2021-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；

排除标准

1.现吸烟患者，或吸烟史>10 包年的既往吸烟者；

2.由过敏原以外的原因导致的IgE 水平增高；

3.筛选前 3 个月内，进行过过敏原特异性免疫治疗或使用过免疫抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址
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