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【CTR20240965】在慢性咳嗽成年受试者中的3期研究（PN030）

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基本信息

登记号

CTR20240965

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BLU-5937片

药物类型

化药

规范名称

BLU-5937片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）

试验通俗题目

在慢性咳嗽成年受试者中的3期研究（PN030）

试验专业题目

一项在难治性或不明原因慢性咳嗽成人受试者中进行BLU-5937开放性扩展治疗的III期、24周、随机、疗效和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BLU-5937与安慰剂相比在基线24小时咳嗽频率≥8次咳嗽/小时的RCC（包括不明原因的慢性咳嗽）成人患者中对第24周时24小时咳嗽频率的影响以及确定截至第24周时BLU-5937与安慰剂相比在RCC（包括不明原因的慢性咳嗽）成人患者中的安全性次要目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响探索性目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 83 ；国际: 825 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者的年龄为18至80岁（含）；2.能够理解书面知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制，提供已签名且有见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求，包括在研究期间能够保持联系；3.在调查慢性咳嗽的潜在基础原因后诊断为RCC；4.在随机化之前，由合格性裁定员评估确认受试者的病史符合RCC的诊断标准；5.筛选前持续咳嗽≥1年；6.筛选前5年内和慢性咳嗽发作后的胸部X线或胸部计算机断层扫描未发现被研究者认为显著导致慢性咳嗽的任何异常；7.受试者必须符合一定咳嗽频率标准。；8.筛选和基线（第1天）时CS-VAS评分≥40 mm；9.未妊娠、未母乳喂养且至少符合以下任一条件的女性受试者有资格参与研究： a) 非附录5中定义的有生育能力的女性（WOCBP）。或者 b) 同意从筛选至早期随访访视期间遵循附录5中避孕指南的WOCBP。；

排除标准

1.妊娠、尝试妊娠或哺乳的女性受试者；2.目前吸烟者；3.在过去6个月内戒烟，或有>20包年吸烟史的受试者；4.根据临床医生评估，诊断为慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化或其他可能影响咳嗽的显著或进行性气道/呼吸系统疾病的受试者；5.未受控制的哮喘；6.肺活量测定时的使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<60%；7.未能成功使用咳嗽监测仪或在筛选或基线（第-7天）访视时确认24小时咳嗽频率记录错误的受试者。；8.筛选或导入期出现上呼吸道和/或下呼吸道感染史或肺状态显著变化。；9.目前有活动性结核或非结核分枝杆菌感染。；10.实验室检查证实严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）感染。；11.筛选前3个月内有SARS-CoV-2感染或2019冠状病毒疾病（COVID-19）史、有COVID长期症状病史或筛选前10天内已知接触SARS-CoV-2感染或COVID-19患者。；12.需要伴随使用禁用药物或非药物疗法。；13.味觉减退/味觉倒错/味觉丧失病史或已知存在味觉功能障碍。；14.有恶性肿瘤病史且在筛选前≤5年内完成治疗，但经过充分治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外。；15.根据研究者评估，过去3年内有药物或酒精依赖或滥用诊断史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性；16.在筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg；17.根据研究者的判断，筛选时存在具有临床意义的异常ECG检查结果；18.筛选时Fridericia校正QT间期延长（QTcF：男性：>450 ms；女性>470 ms）；19.筛选时存在有临床意义的异常的实验室检查。；20.已知或疑似Gilbert综合征诊断；21.筛选时HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测结果为阳性；22.筛选前24小时或筛选时或单盲安慰剂导入期间出现急性疾病或发热。发热定义为体温≥38.0°C/100.4°F；23.临床诊断为中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害[Pugh, 1973]病史；24.根据研究者的判定，存在任何可能增加研究参与或研究治疗给药相关风险或者可能会干扰研究结果解读的其他重度、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室检查异常；25.已知对BLU-5937或其任何辅料过敏/敏感或存在禁忌症；26.既往参与过BLU-5937的试验性研究；27.筛选前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验用药品治疗。；28.研究治疗首次给药前3个月内接受过任何市售P2X3拮抗剂治疗；29.截至第-1天，不依从单盲安慰剂导入期药物治疗要求（<80%）；30.被研究者判定因任何其他原因而不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址

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