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首页 临床进展 陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验

【ChiCTR2000041572】陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041572

试验状态

正在进行

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2020-12-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

陈勇健医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

奥马珠单抗治疗轻至中度儿童过敏性哮喘的有效性和安全性的前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估奥马珠单抗在6至18岁轻至中度过敏性哮喘儿童中的有效性（奥马珠单抗治疗12个月后显效的患者比例），显效者定义为：1）研究者对哮喘治疗效果整体评估（Global Evaluation of Treatment Effectiveness, GETE）为极好或好；或 2）儿童哮喘控制评分（Children Asthma Control Test, C-ACT）评分较基线改善≥3 分；次要研究目的：评估奥马珠单抗在6至18岁轻至中度过敏性哮喘患儿中的安全性（奥马珠单抗治疗后的不良事件 (AEs) 和严重不良事件 (SAEs) 发生率）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机产生的随机数字表，随机分为试验组和对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州市妇女儿童医疗中心科研启动经费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为过敏性哮喘； 2.年龄 6~18 岁； 3.研究者诊断的符合使用奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘，可并存疾病包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹、食物过敏； 4.已签署知情同意书； 5.能够遵守试验的要求。；

排除标准

1、根据研究者判断，不能耐受本方案治疗的患者； 2、对方案内药物过敏的患者； 3、由于心理、家庭、地理等原因无法接受规律治疗和定期随访的患者； 4、伴有严重感染、内科疾病、重要脏器功能障碍及精神异常的患者； 5、三个月内接受过其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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