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【CTR20131571】尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20131571

试验状态

已完成

药物名称

尘螨合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨合剂

首次公示信息日的期

2016-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价

试验专业题目

舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 106 ；

第一例入组时间

2013-06-12

试验终止时间

2015-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.4-17岁（含4岁和17岁）的自愿受试者，男女不限；2.合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年；3.目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制；4.能够依从本研究方案；5.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上；6.受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书；7.导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者；

排除标准

1.非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨；2.筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者；3.只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者；4.处于哮喘急性发作期或缓解期的患者；5.正在应用β受体阻滞剂治疗的患者；6.入组前4周内接受过外科手术的患者；7.其他研究者认为不适合参加试验的情况；8.除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者；9.有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；10.并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者；11.三个月内参加过其他药物临床试验的患者；12.正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者；13.入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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