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【CTR20182103】AAFP注射液健康人体皮肤试验

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基本信息

登记号

CTR20182103

试验状态

已完成

药物名称

重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性哮喘

试验通俗题目

AAFP注射液健康人体皮肤试验

试验专业题目

重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液健康人体皮肤试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201908

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

(1) 探索AAFP注射液的皮肤试验药物浓度和皮肤试验方法； (2) 观察AAFP注射液的皮肤刺激反应； (3) 观察AAFP注射液皮肤试验的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI=体重/身高2)在19-26kg/m2之间(含19和26kg/m2)；2.生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查(血常规、尿常规、血生化)均正常或异常无临床意义(如Cr≤正常值上限，ALT、AST≤1.2倍正常值上限)；3.体外变应原诊断实验未显示对常见变应原(如尘螨、花粉、猫毛等)过敏者(特异性IgE<0.7KU/L，总IgE<200KU/L)；4.无变态反应性(过敏性)疾病者；5.健康状况良好，心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等无慢性疾病史或无现正存在的慢性疾病；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守医院有关管理规定和试验要求；7.自愿知情同意参加受试者；

排除标准

1.试验前2天内使用过β肾上腺素阻断剂者，或上一次使用β肾上腺素阻断剂距试验开始时未超过7个半衰期者；2.试验前1周内使用过H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物者，或上一次使用H1抗组胺药物、丙咪嗪、吩噻嗪、β肾上腺素药物距试验开始时未超过7个半衰期者；3.试验前1周内使用过短效糖皮质激素类药物者，或上一次使用短效糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者；4.试验前2周内局部使用过糖皮质激素类药物者，或上一次使用糖皮质激素类药物距试验开始时未超过7个半衰期者；5.试验前4周内使用过长效糖皮质激素类药物者，或上一次使用距试验开始时未超过7个半衰期者；6.皮试部位发生过急性皮肤性传染病、急性皮肤外伤、皮炎、湿疹或其他会影响皮试的皮肤性疾病者；7.有皮肤划痕症者；8.输血四项[乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体]检测阳性；9.凝血四项检查异常有临床意义者；10.妊娠或哺乳的女性，或血妊娠检查阳性者，或试验期间及试验结束后3个月内不愿意采取有效的避孕措施或有生育计划者；11.试验前3个月内参加过其他临床试验者；12.根据研究者判断其他不宜入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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