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【ChiCTR2100046343】奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046343

试验状态

正在进行

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

哮喘

试验通俗题目

奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

试验专业题目

奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于哮喘患者诱导痰及血中嗜酸性粒细胞计数、肺功能小气道阻力指标及肠-肺微生态变化，进行奥马珠单抗对我国中重度哮喘患者的疗效分析。同时观察治疗过程中副反应事件的发生，明确其临床应用的安全性，最终筛选奥马珠单抗临床应用有效性的生物标记物及其他临床指标，为临床诊治提供靶点。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未说明

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-09

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《支气管哮喘防治指南2020》对于哮喘的诊断标准； 2.自愿参加本研究并签署知情同意书； 3.年龄≥18岁，性别不限； 4.血清IgE≥60IU/ml； 5.对中、高剂量吸入皮质类固醇(400ug/d ~800ug/d)反应差>= 4周； 6.没有严重的心、肺、脑、肝、肾、血液系统等疾病； 7.预期寿命不少于1年。；

排除标准

1.计划怀孕/哺乳期/怀孕的妇女； 2.对免疫球蛋白或本产品的任何配方成分过敏； 3.入组前1个月内使用过免疫调节剂或其他免疫治疗； 4.意识不清或不能配合者； 5.依从性差，中途退出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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