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【CTR20222844】HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张患者的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222844

试验状态

已完成

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

CXHL2101696;CXHL2101695

靶点
适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

HSK31858在非囊性纤维化支气管扩张患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察不同剂量的HSK31858在NCFBE患者中的有效性及安全性。 次要目的：考察HSK31858在NCFBE患者中的药代动力学（PK）特征及暴露水平； 考察NCFBE患者中与HSK31858给药相关的药效动力学（PD）标志物变化； 评价HSK31858对NCFBE患者生活质量的改善情况。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 226  ；

第一例入组时间

2022-12-06

试验终止时间

2023-09-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18岁，BMI≥18.0 kg/m2或女性体重≥45kg、男性体重≥50kg；2.胸部HRCT显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为NCFBE[临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状]，如患者在12个月内于同一家医院进行过HRCT，则认定有效，无需重新进行筛选期HRCT检查；

排除标准

1.筛选时有肺动脉高压或由研究者判断主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘的患者；2.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌，肺癌术后至少经历5年且没有接受抗肿瘤治疗、继续存活者可入组）或有抗肿瘤治疗史；

3.经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张（HRCT显示以上肺病变为主）；

4.目前正在治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染、过敏性支气管肺曲霉菌病或肺结核（TB），由COVID-19引起的活动性和当前症状性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址
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