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【ChiCTR2100047781】在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047781

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体/注射用奥马珠单抗

药物类型

规范名称

注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体/注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

在中国健康受试者中比较注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的单中心、随机、双盲、平行对照的I期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS632与茁乐?在健康受试者中单剂皮下给药的药代动力学差异。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本项目第二阶段试验受试者随机分配到试验组和对照组。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+三位阿拉伯数字表示，如S001。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大排列，纳入方案规定的数量的受试者。纳入研究中的每名受试者接受候选药或参照药的给药将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（版本9.4或以上）随机产生。所有随机编号（随机号以H+三位阿拉伯数字表示）及对应药物编号发至临床研究单位，并配备相应的药盒，药物保管员按受试者筛选先后顺序，选用随机号对应的药物编号药盒进行注射给药。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;32

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者； 2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性； 3.体重指数（BMI）在20～26 kg/m2之间（含20 kg/m2和26 kg/m2），且体重在50～75 kg；之间者（含50 kg和75 kg）； 4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至试验用药品给药后6个月内无妊娠计划自愿采取有效避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者（问诊、检查）； 2.影响静脉采血的严重出血因素者（问诊、检查）； 3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者（问诊、检查）； 4.筛选前2周内上呼吸道感染或其他急性感染者（问诊）； 5.有恶性肿瘤病史者（问诊）； 6.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者（问诊）； 7.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630 mL酒精量为40%的烈酒或2100 mL葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者（问诊、检查）； 8.签署知情同意书前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）（检查）； 9.签署知情同意书前3个月平均每日吸烟量多于5支者；或吸烟筛查结果阳性者（问诊、检查）； 10.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎；或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者（问诊）； 11.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问诊）； 12.签署知情同意书前14天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者（问诊）； 13.试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品（问诊）； 14.在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血者（问诊）； 15.在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者（问诊）； 16.在试验用药品给药后6个月内计划捐献精子者（问诊）； 17.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者（问诊）； 18.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者（问诊）； 19.签署知情同意书前90天内参与其他临床试验者（问诊）； 20.签署知情同意书前6个月内接种过任何疫苗者（问诊）； 21.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50次/分或＞100次/分、坐位收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.2℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一超出参考范围者；eGFR＜90 mL/min/1.73m2（肾小球滤过率（eGFR）=186×[Scr(μmol/L)/88.4]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×1.233。）（检查）； 22.筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者（问诊、检查）； 23.胸部X射线经研究者判断异常有临床意义者（检查）； 24.人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一结果阳性者（检查）； 25.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者（问诊）； 26.研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属（问诊）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510405

联系人通讯地址

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