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首页 临床进展 黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

【CTR20131410】黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131410

试验状态

已完成

药物名称

艾蒿花粉滴剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾蒿花粉滴剂

首次公示信息日的期

2017-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

变应性鼻炎、过敏性哮喘

试验通俗题目

黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验

试验专业题目

黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂的人体耐受性和安全性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂人体耐受性和安全性，为II期临床试验给药方案提供参考依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-25岁；男女不限；2.蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml)；3.受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究；4.体检合格者；5.自愿参加并签署知情同意书者；6.体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值；

排除标准

1.已知药物过敏者；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者；3.3个月内曾参加过其它临床试验者；4.根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者；5.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；6.妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者；7.怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者；8.3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者；9.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址
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