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【ChiCTR2100047069】伦理审批文件已失效，请重新申请或更新。 奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047069

试验状态

正在进行

药物名称

注射用奥马珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用奥马珠单抗

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

试验通俗题目

伦理审批文件已失效，请重新申请或更新。 奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究

试验专业题目

奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究奥马珠单抗治疗中国慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘术后患者的疗效，通过组织炎细胞及生物标记物探究其作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS产生随机数进行随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘的术后患者，诊断标准符合European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps (EPOS) 2020、 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 指南； 2.患者年龄介于18-65岁，功能性鼻内镜术后3个月以上； 3.SNOT-22评分≥30； 4.IU/mL ≤ 血IgE < 1500 IU / mL, 30 ≤体重≤ 150 kg； 5.鼻息肉组织中嗜酸性粒细胞数量占总炎细胞比例＞27%； 6.ACT评分 ≥20分。；

排除标准

1.妊娠期、备孕期、哺乳期女性； 2.对奥马珠单抗过敏患者； 3.严重肝肾疾病、免疫系统疾病、血液病、寄生虫感染、肿瘤、一般情况较差以及精神病患者； 4.注册前2月内接受过全身糖皮质激素治疗的患者； 5.急性哮喘发作及其他肺部疾病患者； 6.原发性纤毛运动障碍、慢性肉芽肿性疾病、肉芽肿性动脉炎患者； 7.上颌窦后鼻孔息肉、真菌性鼻窦炎患者； 8.无法使用鼻喷激素患者； 9.接受其他鼻腔治疗的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者； 10.急性鼻窦炎或鼻部感染患者； 11.滥用酒精、药物、化学试剂患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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