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【CTR20242015】一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab（抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

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基本信息

登记号

CTR20242015

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Itepekimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Itepekimab注射液

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab（抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究

试验专业题目

一项在非囊性纤维化支气管扩张症受试者中评估 itepekimab 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、概念验证（PoC）研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100022

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者 PE 发生率的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者肺功能的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对减少 NCFB 患者抗生素用量的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对 NCFB 患者的 HRQoL 和健康状况（通过 QoL-B 和 SGRQ 评估）的疗效；评价 itepekimab 在 NCFB 中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 在 NCFB 中的 PK 特征；评价 itepekimab 在 NCFB 中的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在 18 至 85 岁（含）之间；2.临床病史符合 NCFB（咳嗽、慢性痰液产生和／或反复呼吸道感染）；3.筛选期间 post-BD FEV1 占预计值百分比≥30% 的受试者；4.筛选访视前 12 个月内，发生至少 2 次中度或 1 次重度 PE，定义为需要医生处方抗生素治疗呼吸道感染的体征和症状；

排除标准

1.患有 CF 导致的支气管扩张症、低丙球蛋白血症、普通变异免疫缺陷、已知的活动性非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺纤维化；2.已知或疑似免疫缺陷疾病，包括有肺部以外的侵袭性／全身机会性感染史；3.肺病急性加重（PE）在筛选期间尚未出现临床缓解；4.基线（访视 2）前 6 周内严重咯血（需要医疗干预和／或输血）；5.筛选（访视 1）时存在任何具有临床意义的异常实验室值或疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、身体损害），研究者认为可能会使受试者参加研究时面临风险，或干扰受试者的治疗、评估，或影响研究结果，或对研究有依从性问题。；6.肺移植史；7.筛选（访视 1）前 5 年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。；8.筛选前 1 年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视 1）前 6 个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。；9.心肌病，定义为 Ⅲ-Ⅳ 期（纽约心脏病协会）心力衰竭，或其他相关的心血管疾病，根据研究者的判断可能会为受试者带来风险或影响研究；10.目前正在接受抗微生物药物治疗结核病（TB）或接受针对变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的活性药物治疗（任何）；11.有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者；12.筛选（访视 1）前 4 周内接种了减毒活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗；13.已知对 itepekimab 或辅料过敏；14.筛选（访视 1）时或之前 6 个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究；15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视 1）时的 HIV 1/2血清学结果呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510163;510163

联系人通讯地址

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