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【CTR20182515】在慢性咳嗽成年受试者中的MK-7264 3期研究（PN030）

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基本信息

登记号

CTR20182515

试验状态

已完成

药物名称

gefapixant片

药物类型

化药

规范名称

gefapixant片

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽

试验通俗题目

在慢性咳嗽成年受试者中的MK-7264 3期研究（PN030）

试验专业题目

一项评价MK-7264用于慢性咳嗽成人受试者的随机、双盲、安慰剂对照、为期12个月的疗效和安全性III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MK-7264：在降低24小时内测得的咳嗽频率方面的疗效；安全性和耐受性。次要目的：评价MK-7264：在降低24小时内清醒期咳嗽频率方面的疗效；在咳嗽特定生活质量方面显示临床显著改善的能力；在24小时内每小时咳嗽次数相对于基线出现临床显著降低的受试者比例方面的疗效；在改善自我评定的咳嗽严重程度方面的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 195 ；国际: 1290 ；

实际入组人数

国内: 161 ；国际: 1317 ；

第一例入组时间

2019-05-28;2018-03-20

试验终止时间

2022-09-29;2022-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.胸部影像学检查或胸部计算机断层扫描（筛选/访视1前5年内且慢性咳嗽开始后）未显示任何主要研究者或助理研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病（注：助理研究者必须是医生）。；2.慢性咳嗽>1年，被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽。；3.筛选和基线访视时咳嗽严重程度VAS得分≥40 mm。；4.受试者在知情同意时为年龄至少18岁的女性和男性。；5.如果女性受试者未怀孕（附录5）、未哺乳，且至少满足以下条件之一，则有资格参与： a.) 根据附录5的定义不是有生育能力的女性（WOCBP），或 b.) 同意从签署知情同意书至研究治疗末次给药后至少14天内遵守附录5中避孕指导的WOCBP。；6.受试者（适用情况下或为其合法代表）提供对研究的书面知情同意。受试者还可提供对未来生物医学研究的同意。然而，受试者可仅参与主要研究，而不参与未来生物医学研究。；7.受试者愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力（包括使用数码咳嗽记录设备以及完成咳嗽严重程度VAS、CSD、LCQ和其他方案问卷），使研究者/有资质的指定人员满意；

排除标准

1.目前吸烟。；2.在筛选/访视1前12个月内戒烟。；3.年消耗量超过20包-年吸烟史的既往吸烟者。；4.1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）比值<60%（如果研究者确认肺活量测定是在受试者临床情况稳定时进行的，例如，并非在上呼吸道感染期间进行，则可接受在过去一年内进行的肺活量测定）。；5.筛选/访视1前4周内上下呼吸道感染史或近期肺部状态临床显著变化。；6.慢性支气管炎史，定义为每天产生临床显著数量的痰液（超过约1汤匙痰液）的咳嗽，持续至少连续3个月，且至少连续2年出现这一状况。；7.目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂或在筛选/访视1前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂。；8.筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30 mL/min/1.73m2且<50 mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定（定义为血清肌酐与筛选/访视1前至少6个月获得的值相比增加≥50%）；9.签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。；10.签署知情同意时是娱乐性或非法药物使用者，或近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史。；11.筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg。；12.对磺胺类抗生素或其他含磺胺类的药物有过敏反应史或皮肤不良药物反应（伴或不伴全身性症状）史。；13.已知对MK-7264或其辅料过敏/敏感或有禁忌症（注：关于MK-7264辅料的详细信息，参见IB）。；14.MK-7264首次给药前8周内献血或失血≥1个单位（约300 mL）。；15.访视1时尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验呈阳性或无法确认为阴性，则要求其进行血清妊娠试验。；16.需要接受不符合方案第6.5节规定的合并治疗。；17.曾接受MK-7264治疗。；18.目前正参与或在参与当前研究前30天内曾参与研究性化合物或器械的干预性临床研究。；19.筛选时存在显著异常的实验室检测（参见第8.3.6节和第8.3.7节），包括： a. 碱性磷酸酯酶、丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）>正常上限的200%，或胆红素>正常上限的150%。 b. 血红蛋白<10 gm/dL，白细胞计数（WBC）<2500 mm3（<2.5×103/μL），中性粒细胞计数<1500 mm3（<1.5×103/μL），血小板计数<100×103/mm3（<100×103/μL）。对于上文列出的所有实验室评估，在被认定为筛选失败之前，研究者可酌情决定进行1次重复测量。；20.曾经或当前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何病况、治疗、实验室异常，或可能增大与研究参与或研究治疗给药相关的风险或干扰研究结果解读的任何情况。；21.是直接参与这项试验的研究中心或申办方工作人员或是其直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姊妹或子女）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址

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