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首页 临床进展 比较WBP263与利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性

【CTR20171351】比较WBP263与利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性

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基本信息
登记号

CTR20171351

试验状态

已完成

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

比较WBP263与利妥昔单抗的PK、PD、安全性和免疫原性

试验专业题目

比较CR CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263与利妥昔单抗（美罗华？）的药代动力学相似性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用WBP263 与美罗华的药代动力学特征相似性； 次要目的：1. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的药效动力学特征相似性（外周血CD19+B 细胞消耗程度和持续时间）； 2. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的安全性； 3. 比较 CR CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者单剂量使用 WBP263 与美罗华的免疫原性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2018-05-19

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据组织病理学或细胞学检查确诊为 CD20+B 细胞非霍奇金淋巴瘤，且经治疗达到 CR（应根据 2014 年 Cheson 淋巴瘤疗效评价标准评价），肿瘤类型为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，必须为初治后达到 CR），滤泡淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL），套细胞淋巴瘤（MCL，母细胞型除外）或小淋巴B细胞淋巴瘤（SLL）；

排除标准

1.入组前近 5 年内，患有除鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、经手术治愈的恶性黑色素瘤以及原位宫颈癌以外的其他恶性肿瘤；

2.入组前 1 个月内曾经使用过化疗药物者；

3.入组前 1 个月内接受皮质类固醇治疗每日累积剂量≥15mg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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