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【CTR20190665】比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

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基本信息
登记号

CTR20190665

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2阳性转移性乳腺癌

试验通俗题目

比较HL02与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性

试验专业题目

比较HL02/WBP257和赫赛汀联合多西他赛治疗HER2阳性转移性乳腺癌有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效相似性，次要目的是评价HL02/WBP257和赫赛汀®在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 484 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-09-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.既往针对转移性疾病进行过全身性化疗或生物制剂治疗（允许既往针对转移性疾病进行内分泌治疗，但需在随机前已停用至少2周）；

2.既往蒽环类（新）辅助治疗中，多柔比星累积剂量＞400 mg/m2，表柔比星累积剂量＞800 mg/m2；

3.已知对研究药物（包括多西他赛）或其他单克隆抗体有严重过敏史，研究者判断不适合进入本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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