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【CTR20170988】比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20170988

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性乳腺癌、转移性胃癌

试验通俗题目

比较HL02与赫赛汀的药代动力学、免疫原性及安全性试验

试验专业题目

比较HL02与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性、耐受性和免疫原性的药代动力学比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的是在中国健康男性受试者中评估HL02（注射用重组抗人表皮生长因子受体2）和赫赛汀的药代动力学（PK）参数，进行药代动力学（PK）比对研究；在中国健康男性受试者中比较HL02和赫赛汀的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 129 ；

实际入组人数

国内: 129  ；

第一例入组时间

2017-09-21

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）；2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）；3.年龄≥18且≤55岁；4.体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2；5.体重≥50且≤85 kg；

排除标准

1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史；

2.使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂；

3.有过敏体质的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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